Rapid COVID-19 Antigen Test je koloidna zlatna imunokromatografija namijenjena kvalitativnom otkrivanju nukleokapsidnih antigena iz COVID-19 u ljudskim brisevima nosa, grla ili sline od osoba kod kojih zdravstveni djelatnik posumnja na COVID-19.Novi koronavirusi pripadaju rodu β.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su općenito osjetljivi.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor zaraze.Prema dosadašnjim epidemiološkim istraživanjima, razdoblje inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom od 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i proljev nalaze se u nekoliko slučajeva.Rezultati su za identifikaciju nukleokapsidnog antigena COVID-19.Antigen se općenito može otkriti u uzorcima gornjih dišnih puteva ili donjih respiratornih uzoraka tijekom akutne faze infekcije.Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, no klinička korelacija s anamnezom bolesnika i drugim dijagnostičkim podacima nužna je za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni antigen možda nije definitivan uzrok bolesti.Negativni rezultati ne isključuju infekciju COVID-19 i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za donošenje odluka o liječenju ili upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije.Negativne rezultate treba razmotriti u kontekstu nedavne izloženosti pacijenta, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19 i potvrđeni molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje bolesnika.
Ovaj se reagens temelji na imunokromatografskom testu koloidnog zlata.Tijekom ispitivanja, ekstrakti uzoraka se nanose na testne kartice.Ako u ekstraktu ima antigena COVID-19, antigen će se vezati na monoklonsko antitijelo COVID-19.Tijekom bočnog strujanja, kompleks će se kretati duž nitrocelulozne membrane prema kraju upijajućeg papira.Kada prođe testnu liniju (linija T, obložena drugim monoklonskim antitijelom COVID-19) kompleks je zarobljen od strane antitijela COVID-19 na testnoj liniji pokazuje crvenu liniju;pri prolasku crte C, koloidnim zlatom obilježen kozji anti-zečji IgG se hvata kontrolnom linijom (linija C, obložena zečjim IgG) pokazuje crvenu liniju.
Sljedeće komponente uključene su u komplet za brzo testiranje antigena COVID-19.
Dostavljeni materijali:
| Vrsta uzorka | Materijali |
|
slina (samo) |
|
Potrebni materijali, ali nisu dostavljeni:
1. Mjerač vremena
2. Stalak za cijevi za uzorke
1. Proizvod čuvajte na 2-30℃, rok trajanja je okvirno 24 mjeseca.
2. Test kasetu treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja vrećice.
3. Reagensi i uređaji moraju biti na sobnoj temperaturi (15-30℃) kada se koriste za testiranje.
Zbirka uzoraka brisa grla:
Pustite da se pacijentova glava lagano nagne, otvori usta i ispuštaju zvukove "ah", otkrivajući ždrijelne krajnike s obje strane.Držite obrisak i obrišite ždrijelne krajnike s obje strane pacijenta umjerenom silom naprijed-natrag najmanje 3 puta.
Uzimanje uzoraka sline brisom:
Prikupljanje uzoraka sline pomoću uređaja za prikupljanje sline:
Prijevoz i skladištenje uzoraka:
Uzorke treba ispitati što je prije moguće nakon uzimanja.Brisevi ili uzorak sline mogu se čuvati u otopini za ekstrakciju do 24 sata na sobnoj temperaturi ili 2° do 8°C.Nemojte smrzavati.
1. Test treba raditi na sobnoj temperaturi (15-30°C).
2. Dodajte uzorke.
Uzorak sline (iz uređaja za prikupljanje sline):
Pozitivan
Na liniji C postoji boja, a pojavila se obojena linija T linija koja je svjetlija od C linije, ili tamo
Negativan
Na liniji C postoji obojenost, a pojavila se obojena linija T linija koja je tamnija ili jednaka
Nevažeći
Na liniji C nema boje, kao što je prikazano na sljedećim slikama.Test je nevažeći ili greška
Negativno(-): Pretpostavlja se da su negativni rezultati.Negativni rezultati testova ne isključuju infekciju i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za liječenje ili druge odluke o upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije, osobito u prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19, ili kod onih koji su bili u kontaktu s virusom.Preporuča se da se ovi rezultati potvrde metodom molekularnog ispitivanja, ako je potrebno, za kontrolu upravljanja pacijentom.
Pozitivan(+): Pozitivan na prisutnost SARS-CoV-2 antigena.Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali klinička korelacija s anamnezom bolesnika i drugim dijagnostičkim informacijama nužna je za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni antigen možda nije definitivni uzrok bolesti.
1.Klinički učinak procijenjen je sa smrznutim uzorcima, a izvedba testa može biti drugačija sa svježim uzorcima.
2. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
3. Pozitivni rezultati testova ne isključuju istodobne infekcije s drugim patogenima.
4. Rezultati testa na antigen COVID-19 trebaju biti povezani s kliničkom poviješću, epidemiološkim podacima i drugim podacima dostupnim kliničaru koji ocjenjuje pacijenta.
5. Lažno negativan rezultat testa može se pojaviti ako je razina virusnog antigena u uzorku ispod granice detekcije testa ili ako je uzorak sakupljen ili transportiran nepropisno;stoga negativan rezultat testa ne eliminira mogućnost infekcije COVID-19.
6. Količina antigena u uzorku može se smanjiti kako se trajanje bolesti produžava.Vjerojatnije je da će uzorci prikupljeni nakon 5. dana bolesti biti negativni u usporedbi s RT-PCR testom.
7. Nepoštivanje postupka ispitivanja može negativno utjecati na izvedbu testa i/ili poništiti rezultat ispitivanja.
8. Sadržaj ovog kompleta treba koristiti samo za kvalitativno otkrivanje antigena COVID-19 iz uzoraka sline.
9. Reagens može otkriti i održiv i neodrživ antigen COVID-19. Učinak detekcije ovisi o opterećenju antigenom i možda neće korelirati s drugim dijagnostičkim metodama provedenim na istom uzorku.
10. Negativni rezultati testa nisu namijenjeni za presuđivanje o drugim virusnim ili bakterijskim infekcijama koje nisu COVID-19.
11. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti uvelike ovise o stopama prevalencije.Vjerojatnije je da će pozitivni rezultati testa predstavljati lažno pozitivne rezultate tijekom razdoblja male/nema aktivnosti COVID-19 kada je prevalencija bolesti niska.Lažno negativni rezultati testova vjerojatniji su kada je prevalencija bolesti uzrokovana COVID-19 visoka.
12. Ovaj uređaj je procijenjen za korištenje samo s ljudskim uzorcima materijala.
13. Monoklonska antitijela možda neće uspjeti otkriti ili detektirati s manje osjetljivosti viruse COVID-19 koji su prošli manje promjene aminokiselina u području ciljanog epitopa.
14. Izvedba ovog testa nije procijenjena za uporabu u bolesnika bez znakova i simptoma respiratorne infekcije, a izvedba se može razlikovati u asimptomatskih osoba.
15. Komplet je provjeren s raznim brisevima.Korištenje alternativnih briseva može rezultirati lažno negativnim rezultatima.
16. Korisnici bi trebali testirati uzorke što je prije moguće nakon uzimanja uzoraka.
17. Valjanost Rapid COVID-19 antigen testa nije dokazana za identifikaciju/potvrdu izolata kulture tkiva i ne bi se trebao koristiti u tom svojstvu.